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YY0469-2011《医用外科口罩》检测仪器配置清单

发布时间:2020-03-14   点击次数:3394次

近日,新冠肺炎疫情在多个国家出现,口罩在范围内开始出现紧张趋势,日本、韩国、伊朗、意大利、美国等国家纷纷大量缺货。与此同时我国开始有序复工复产,口罩需求同样有增无减,据有关机构预测,从短期来看口罩需求仍有10倍以上的缺口。

目前,国内政府和多家企业正在紧急扩产口罩产能,许多非医疗器械制造企业近期也*涌入口罩生产行列(如中石化、富士康、比亚迪、五菱)。中商产业研究院数据显示,2019年我国大陆地区口罩产业产值已破百亿元,2020年受冠状肺炎疫情影响,医用口罩产值增长率将显著提升(增长率预计可达28%),将拉动整个口罩产业产值增长,预计2020全年我国口罩产值将突破130亿元以上。

另外,随着人们生活水平的不断提高和健康意识的增强,出门佩戴口罩逐渐成为常态化,也不断拉动口罩需求持续增长。据中商产业研究院预测,到2025年,我国大陆地区口罩产业产值将突破260亿元。

殊不知,口罩的设计和生产是有参照标准的,只有达到标准才算是一只可以有效阻断病毒传染的口罩。目前市面上的医用口罩普遍采用环氧乙烷灭菌,灭菌解析(一般7-15天)后会有环氧乙烷残留,不但刺激呼吸道,还有致癌物。另外,微生物指标检测也是每一批次出厂必检项目。那么,医用口罩生产都参照那些标准呢?对应的测试、检测设备都有哪些呢?前面章节我们润扬仪器介绍了GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》检测仪器配置清单,今天我们接着介绍第二章节,即YY 0469-2011 《医用外科口罩》检测项目及仪器配置,供口罩生产企业参考,如有这方面检测要求请和润扬仪器技术沟通咨询。

YY 0469-2011医用外科口罩技术要求
测试项目测试方法及章节号主要测试仪器仪器使用环境
外观5.1章节目检普通实验室
尺寸5.2章节直尺,游标卡尺普通实验室
鼻夹5.3章节直尺普通实验室
口罩带5.4章节口罩材料强度试验机恒温恒湿实验室
预处理试验箱5.5和5.6.2章节口罩预处理恒温恒湿箱普通实验室
液体阻隔(抗合成血液穿透)5.5.1章节口罩合成血穿透试验仪常规实验室靠近预处理箱
液体阻隔(表面抗湿性)GB/T 4745-1997口罩表面抗湿性(沾水)试验仪常规实验室
细菌过滤效率(BFE)附录B口罩细菌过滤效率试验仪常规实验室
颗粒过滤效率(PFE)5.6.2章节口罩颗粒物防护效果和过滤效率测试仪湿度30%±10%

 

温度25±5℃

气体交换压力差,气体流速5.7章节口罩气体交换压力差测试仪恒温恒湿实验室
阻燃性能5.8章节口罩阻燃性能试验仪常规室–通风柜
微生物指标GB 15979-2002

 

GB/T 14233.2-2005

详细配置联系润扬仪器二室或三室
环氧乙烷残留量GB 15980-1995

 

附录G

气相色谱仪\顶空进样器常规实验室
皮肤刺激性GB/T 16886.10-2000/5.2/ 
细胞毒性GB/T 16886.5-2003/8.2/ 
迟发性超敏反应GB/T 16886.10-2005/7.5/ 
标志与使用说明5.12章节  

口罩拉力试验机:本标准中规定,口罩带与口罩连接点处的断裂强力应不小于10N,检测该项目可以使用电子织物强力测试仪或拉力试验机,并配置专业的测试夹具,进行口罩或口罩带与连接处的拉伸强度、拉伸断裂力的检测。

口罩合成血穿透试验仪:将一定量的合成血液以一定的压力和距离沿水平方向喷向被测口罩的一面,观察口罩另一面合成血液的穿透情况。

口罩颗粒过滤效率(PFE)测试仪:对颗粒物防护效果的测试,采用冷发生气溶胶发生器产生出连续稳定的气溶胶粒子,高精度PM2.5传感器对气溶胶浓度进行测量。全程颗粒物防泄漏设计,仪器包括:性颗粒物气溶胶发生器、油性颗粒物气溶胶发生器、气溶胶颗粒物静电荷中和装置、温湿度传感器、激光尘埃粒子计数器、呼吸模拟器、防护效果气溶胶浓度检测装置、防护效果吸入气体采样管等部分。

口罩细菌过滤效率(BFE)测试仪:主要性能指标不仅符合《医用外科口罩技术要求》YY0469-2011中附录B细菌过滤效率(BFE)试验方法第B.1.1.1试验仪器的要求,而且也符合美国试验材料学会ASTMF2100、ASTMF2101、欧洲EN14683标准规定的要求,并在此基础上进行了创新性改进,采用双气路同时对比采样方法,提高了采样的准确性,适用于计量检定部门、科研院所、口罩生产企业以及其它相关部门对口罩细菌过滤效率的性能测试。

口罩气体交换压力差检测仪:是根据标准YY0469-2011 《医用外科口罩技术要求》的测试原理是利用差压传感器实现对放置口罩的内压和外压的压力差的检测项目,配有的工装装置,实现对产品的测试密封性,主要适用于医用外科口罩/口罩织布气体交换压力差的测定,也可用来测定其它纺织材料的气体交换压力差。

阻燃性能测试仪:主要用于测试医用口罩以一定线速度接触火焰后的燃烧性能,是医用口罩阻燃性能测试仪器。

微生物指标检测:细菌菌落总数CFU/g:≤100;大肠菌群:不得检出;绿脓杆菌:不得检出;金黄色葡萄球菌:不得检出;溶血性链球菌:不得检出;真菌:不得检出。需要建立无菌实验室(一般在30~50平方)及微生物检测相关仪器设备、器皿(如有需要请联系润扬仪器有限公司–本站右侧)。

环氧乙烷残留检测色谱仪:医用口罩经环氧乙烷灭菌后要经过7~15天解析灭菌,经过顶空气相色谱仪(润扬GC-2020/GC-2030)检测其环氧乙烷残留量不超过10ug/g国家规定范围内才可放行出厂。

更多有关口罩检测仪器详细资讯请持续关注润扬仪器网站上的报道或联系咨询,我们将为您提供口罩生产规划、无菌车间设计、生产设备及检测仪器的整体方案服务。

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