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口罩检测仪器助力口罩生产强化质量应对出口法检要求

发布时间:2020-04-15   点击次数:199次

近日海关总署表示,此前医用口罩等商品出口,海关主要对出口数量、是否侵权、有无伪报夹藏等方面实施核验,本次海关总署公告2020年53号则明确要对相关商品的质量实施检验。

此前,商务部、海关总署、国家药监局联合发布《关于有序开展医疗物资出口的公告(2020年第5号)》,要求出口的检测试剂、医用口罩、医用防护服等5类产品必须取得国家药品监管部门相关资质,符合进口国(地区)质量标准要求。

据《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》相关规定,法定检验的出口商品的发货人应当在国家质检总局统一规定的地点和期限内,持合同等必要的凭证和相关批准文件向出入境检验检疫机构报检。

法检即俗称的法定检验,根据公告的附件名单,此次法检的医疗物资包括医用口罩、医用防护服、红外测温仪、呼吸机等抗疫医疗物资。在检查要求上,法检极为严格, 这意味着医疗防护物资出口质量再一次得到严控。法定检验的出口商品未经检验或者经检验不合格的,不准出口。

擅自出口未报检或者未经检验的属于法定检验的出口商品,或者擅自出口应当申请出口验证而未申请的出口商品的,由出入境检验检疫机构没收违法所得,并处商品货值金额5%以上20%以下罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

口罩出口欧盟的规定

一、欧盟对口罩等防疫用品准入要求

(一)口罩

欧盟根据用途将口罩分为两类:医用口罩和个人防护口罩。

1.医用口罩

医用口罩需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)或欧盟医疗器械条例EU2017/745(MDR)加贴CE标志,对应的标准是EN14683。根据口罩产品无菌或非无菌状态,采取的合格评定模式也不同。

(1) 无菌医用口罩:必须由授权公告机构进行CE认证。

(2)非无菌医用口罩:企业只需进行CE自我符合性声明,不需要通过公告机构认证。在准备好相应文件及测试报告等资料后,即可自行完成符合性声明。

2.个人防护口罩

个人防护口罩不属于医疗器械,但需符合欧盟个人防护设备条例EU2016/425(PPE)要求,由授权公告机构进行CE认证并颁发证书,对应的标准是EN149。

(二)防护服

防护服也分为医用防护服和个人防护服,管理要求与口罩基本类似。

医用防护服按照医疗器械管理,其中无菌医用防护服需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)或欧盟医疗器械条例EU2017/745(MDR)获得CE认证,非无菌医用防护服只需进行CE自我声明。

个人防护服需按照欧盟个人防护设备条例EU2016/425(PPE)获得CE认证。

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口罩出口美国的要求

美国对口罩等防疫用品准入要求

(一)口罩

美国对医用口罩和防护口罩同样区分管理,其中医用口罩由美国食品药品监督管理局(FDA)管理,而个人防护口罩则由美国国家职业安全卫生研究所(NIOSH)管理。

1. 医用口罩

医用口罩需通过FDA注册,企业直接向FDA申请并提交相关材料。此外还有两种可选途径:

(1)已经获得NIOSH注册的N95口罩,在产品生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试通过的情况下,可以豁免产品上市登记(510K),直接进行FDA工厂注册和医疗器械列名。

(2)如果获得持有510K的制造商的授权,可以作为其代工厂使用其510K批准号进行企业注册和器械列名。

2. 个人防护口罩

防护口罩需通过NIOSH注册,企业直接在NIOSH申请。

(二)防护服

对医用防护服和个人防护服的管理也类似于口罩的管理方式,其中医用防护服由美国食品药品监督管理局(FDA)管理,而个人防护服由美国国家职业安全卫生研究所(NIOSH)管理。

企业直接在FDA或NIOSH进行注册申请。

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